Medizinstrafrecht

Am 10. Dezember 2014 veröffentlichte der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofs zwei Urteile zum Medizinstrafrecht, bei denen es um die Strafbarkeit der Verwendung von Medikamenten ging, die für den ausländischen Markt zugelassen sind (Aktenzeichen 5 StR 405/13 – Landgericht Braunschweig und 5 StR 136/14 – Landgericht Kiel). In beiden Fällen war ein Betrug angeklagt, in einem der Fälle darüber hinaus auch ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG). In beiden Entscheidungen hat der 5. Strafsenat die jeweiligen Angeklagten in vollem Umfang freigesprochen.

Beide Verfahren weisen Gemeinsamkeiten mit den Strafverfahren gegen Frauenärztinnen und Frauenärzte auf, die in den letzten Monaten im Zusammenhang mit den Vertriebsfirmen Sigma Gyn und Anthemis geführt wurden. Es gibt jedoch auch Unterschiede in der Sache, weshalb sich die rechtlichen Überlegungen der Bundesrichter aus Leipzig nicht ohne weiteres auf die Strafverfahren gegen die Frauenärzte übertragen lassen.

Ausländische Medikamente mit identischen Inhaltsstoffen

Sowohl in den Frauenarzt-Verfahren als auch in den nun entschiedenen Verfahren gegen Apotheker war Ausgangspunkt der rechtlichen Streitfragen unter anderem eine Entscheidung des (für Fälle aus Bayern und Baden-Württemberg zuständigen) 1. Strafsenats des BGH mit Sitz in Karlsruhe. In dessen Urteil vom 4. September 2012 (Aktenzeichen 1 StR 534/11) gingen die Richter von der Strafbarkeit eines Apothekers aus, der das Zytostatikum „Gemzar“ im Ausland erworben hatte. Es war dann bei der Herstellung von Injektionslösungen, die den Patienten auf Rezept abgegeben worden waren, verwendet worden. Bei der Abrechnung gegenüber den Privatpatienten bzw. den Krankenkassen wurde durch den Apotheker der günstigere Einkaufspreis nicht offen gelegt.

In vielen Punkten ähnlich lag der Sachverhalt in den neuen Verfahren, die nun durch den 5. Strafsenat (der für die nördlichen Bundesländer und Berlin zuständig ist) entschieden wurden. Auch hier ging es um Apotheker, die Zytostatika aus dem Ausland bestellt hatten. Wie bei dem im Jahr 2012 entschiedenen Fall – und wie bei den Frauenarzt-Verfahren – verfügten die Medikamente grundsätzlich über eine Zulassung in Deutschland, aber auch über Zulassungen in vielen anderen Ländern des europäischen und außereuropäischen Auslands. Die Zusammensetzung der medizinischen Präparate war für alle Länder gleich. Die Herstellung erfolgte für die ganze Welt in einer einzigen Fabrik. Unterschiede ergaben sich lediglich in der Verpackung der Chargen, die für den deutschen Markt bestimmt sind – und im Preis.

Im dem Urteil zu dem Braunschweiger Fall mit dem Aktenzeichen 5 StR 405/13 wird wörtlich ausgeführt:

„Einen kleinen Anteil der verwendeten Arzneimittel bezog der Angeklagte nicht wie üblich über den Pharmagroßhandel oder unmittelbar von den Herstellern, sondern über ausländische Vertriebsunternehmen. Die dort bestellten Arzneimittel waren im Tatzeitraum von Januar 2003 bis Juli 2007 in Deutschland nicht zugelassen. Die Voraussetzungen für Einzelimporte im Sinne des § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) lagen, wie der Angeklagte wusste, bei keiner der Lieferungen vor; auch verfügte keines der betreffenden Unternehmen über eine Registrierung zum Parallelimport der Arzneimittel nach Deutschland. Die bei den ausländischen Unternehmen bezogenen Arzneimittel unterschieden sich – wovon auch der Angeklagte ausging – weder in ihrer stofflichen Zusammensetzung noch in ihrer pharmazeutischen Wirksamkeit von den zugelassenen verkehrsfähigen Arzneimitteln. Die Verpackungen, Packungsbeilagen und Etikettierungen wiesen jedoch nicht die für den Vertrieb in Deutschland vorgesehene Kennzeichnung auf. Die fremdsprachig beschrifteten Arzneimittel wurden unverändert an die Apotheke des Angeklagten geliefert und dort wie verkehrsfähige Artikel eingesetzt.“

Fertigarzneimittel und Rezepturen

Eine Parallele der im Dezember 2014 entschiedenen Sachverhalte mit dem im Jahr 2012 entschiedenen „Gemzar-Fall“ lag hinaus darin, dass die aus dem Ausland stammenden Präparate nicht unverändert an die Patienten abgegeben worden waren. Vielmehr waren sie durch die angeklagten Apotheker nach einer individuellen Weiterverarbeitung als ein in der Apotheke hergestelltes Präparat verkauft worden.

In diesem Punkt unterscheiden sich die bisher entschiedenen Fälle, bei denen jeweils Apotheker angeklagt waren, von den Frauenarzt-Verfahren.

In allen bisher vom obersten deutschen Strafgericht entschiedenen Apotheker-Fällen stellte sich die Frage, ob es sich bei den Medikamenten, die in den Verkehr gelangten, um Fertigarzneimittel handelte, oder ob die jeweiligen Zubereitungen als sogenannte Rezepturarzneimittel einzustufen sind.

Die Abgabe von Rezepturarzneimitteln ist – anders als die Abgabe von Fertigarzneimitteln – nicht von den im Streit stehenden Strafvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfasst. Bei der Abrechnung derartiger in der Apotheke selbst hergestellter Rezepturarzneimittel gelten andere – flexiblere  – Regelungen als bei der Abrechnung von Fertigprodukten.

Eine Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke für einen bestimmten Patienten aus den benötigten Ausgangsstoffen hergestellt wird. Demgegenüber sind Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) solche Mittel, die im Voraus oder industriell hergestellt werden und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Zur Einordnung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel oder Rezepturarzneimittel sind bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren nach der Rechtsprechung die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten. Je nach dem Schwerpunkt handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel oder um ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Die Vornahme einzelner Arbeitsschritte in der Apotheke macht ein Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel.

Anders als in der Entscheidung des 1. Senats von 2012 hat der 5. Strafsenat die Frage nach der Abgrenzung von Fertigarzneimitteln und Rezepturarzneimitteln in den beiden neueren Urteilen vom 10. Dezember 2014 jedoch ausdrücklich offen gelassen.

In dem Kieler Fall (5 StR 136/14) kam es zu einem Freispruch, da die Richter den Apothekern nicht unterstellen konnten, subjektiv falsche Abrechnungen vorgenommen zu haben. Vielmehr waren die Angeklagten davon ausgegangen, bei den von ihnen selbst – unter Verwendung der ausländischen Medikamente – hergestellten Infusionslösungen handele es sich um (zulassungsfreie) Rezepturarzneimittel. Da somit in keinem Fall Täuschungsvorsatz vorlag, musste die Frage nicht entschieden werden, ob die Weiterverarbeitung in der Apotheke so gewichtig war, dass aus einem Fertig- ein Rezepturarzneimittel wurde.

In dem Braunschweiger Fall (5 StR 405/13) wurde objektiv ebenfalls offen gelassen, ob durch die von den Apothekern vorgenommene Verarbeitung (Beifügung von Trägerlösung) aus Fertigmedikamenten neue – zulassungsfreie – Arzneimittel geworden waren. Denn es lag in den Abrechnungen schon objektiv keine Täuschungshandlung. Selbst wenn man die zubereiteten Zytostatika-Lösungen als Fertigarzneimittel qualifizierte, wäre die Zusammensetzung und Herkunft bei der Abrechnung gegenüber den Gesetzlichen Krankenkassen damals nicht relevant gewesen. Denn zum Tatzeitpunkt gingen auch die Krankenkassen und Apothekerverbände davon aus, dass die Zytostatika-Zubereitungen als Rezepturarzneimittel anzusehen sind. Nach dem objektiven Empfängerhorizont spielte es daher keine Rolle, welche Medikamente verarbeitet worden waren. Die Gesetzlichen Krankenkassen hätten selbst bei Offenlegung der Einkaufsvorteile durch den Angeklagten keine Abschläge auf die von ihm geltend gemachten Erstattungsansprüche gemacht. Diese Rechtslage wurde erst später, nämlich durch die AMG-Novelle im Jahr 2009 geändert. Soweit keine speziellen Preisregelungen für Medikamente bestehen, muss seitdem die Abrechnung gemäß § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V anhand der tatsächlichen Einkaufspreise erfolgen.

Konsequenzen für die Frauenärzte-Verfahren

Die entscheidende Gemeinsamkeit aller inzwischen bekannt gewordenen Entscheidungen der obersten Bundesgericht in Strafsachen (die allesamt Apotheker betrafen) mit den Frauenarzt-Verfahren liegt darin, dass es stets um die rechtlichen Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren für Medikamente geht. Hier wie dort hatten sich die Beteiligten den Preisvorteil zu Nutze gemacht, der dadurch entsteht, dass identische Produkte desselben Herstellers in verschiedenen Ländern zu verschiedenen Preisen gehandelt werden.

Bedauerlicherweise hat der Bundesgerichtshof nicht zu der grundsätzlichen Fragwürdigkeit des nationalen Zulassung-Systems Stellung genommen, d.h. insbesondere zu der Frage, inwieweit sich die Beschränkungen des Warenverkehrs europarechtlich legitimieren lassen. Der 5. Strafsenat hatte in den neueren Entscheidungen vom Dezember 2014 dazu allerdings auch keinen Anlass, denn er ist in allen Fällen ohnehin zu einem Freispruch gekommen.

In den beiden neueren Entscheidungen hat der 5. Strafsenat eine Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des 1. Senats, wonach der Verkauf von Medikamenten, die ursprünglich für den ausländischen Markt bestimmt sind, einen Betrug darstellen kann, vermieden. Er hat sich lediglich darauf beschränkt, klarzustellen, in welchen Konstellationen zumindest kein Betrug vorliegt. „Zwischen den Zeilen“ lässt sich jedoch durchaus herauslesen, dass die beiden Senate des obersten deutschen Strafgerichts nicht alle Detailfragen gleich bewerten.

Systematisch betont der 5. Senat in den jüngeren Entscheidungen einen Aspekt, der bereits in der Entscheidung von 2012 angesprochen worden war – allerdings in den Frauenarzt-Verfahren bisher von einigen Staatsanwälten noch nicht in dieser Klarheit wahrgenommen wurde: Sofern kein arzneimittelrechtliches „Inverkehrbringen“ vorliegt und auch die Medikamente nicht in sonstiger Weise dem freien Markt zur Verfügung gestellt werden, liegt kein Betrug vor. Auch nach der Auffassung des 1.  Senats impliziert das Tatbestandsmerkmal des „Täuschen über die Verkehrsfähigkeit“ nämlich, dass ein Produkt überhaupt in den Verkehr gelangt ist. Eben dies ist bei der fachgerechten Applikation durch einen Arzt gerade nicht der Fall.

Damit liegt erst recht kein „Handeltreiben“ vor – denn auch ein solches impliziert ein „Inverkehrbringen“, d.h. ist schon begrifflich und systematisch bei der Applikation durch einen Arzt nicht gegeben.

Abgesehen davon lassen sich die Überlegungen bezüglich der Betrugsstrafbarkeit aus den bisher entschiedenen Apotheker-Fällen auch deshalb nicht auf die Ärzte-Fälle übertragen, da alle angeklagten Apotheker einen erheblichen Gewinnaufschlag beim Weiterverkauf machten, ohne ihre günstigeren Einkaufskonditionen durch den Bezug aus dem Ausland offen zu legen. Dies war bei allen bekannt gewordenen Frauenärzten anders. Sehr viele hatten ihre Patientinnen ohnehin darüber informiert, dass es sich um Produkte handelte, die mit identischen Inhaltsstoffen für den ausländischen Markt produziert worden waren. Aber auch diejenigen, bei denen die Herkunft nicht ausdrücklich zur Sprache kam, haben – anders als die Apotheker – die Produkte zum Einkaufspreis, d.h. ohne Gewinnsaufschlag, weitergegeben. Es lag bei ihnen daher keine – für einen Betrug konstitutive – Gewinnerzielungsabsicht vor.

Zumindest hinsichtlich des teilweise immer noch im Raum stehenden Vorwurfs einer Körperverletzung (§ 223 StGB) lassen sich den neueren BGH-Entscheidungen mittelbar Hinweise entnehmen, die auch für die Frauenarzt-Verfahren von Bedeutung sind. Abgesehen davon, dass beide Senate die Subsumtion einer Körperverletzung offenbar für so abwegig hielten, dass sie diesen Tatbestand gar nicht erst erwähnen, führte der 5. Strafsenat beispielsweise in der Entscheidung 1 StR 136/14 aus: „Allein die fremdsprachige Kennzeichnung der Verpackung der Ausgangsstoffe, die bei Abgabe der Infusionslösungen nicht an deren Empfänger gelangte, vermag einen Qualitätsmangel des Arzneimittels nicht zu begründen.“

Erfreulich an der jüngsten Rechtsprechung des BGH ist, dass der Aspekt des fehlenden Vorsatzes ins Zentrum rückt. Ähnlich wie bei den entschiedenen Apothekerfällen war es auch bei den Frauenärzten so, dass die Praxis des Vertriebs ausländischer Medikamente jahrelang durch alle möglichen Behörden und Verbände toleriert worden war, ohne dass jemand daran Anstoß genommen hätte. Die Ärztinnen und Ärzte hatten daher keinen Anlass, an der Rechtmäßigkeit ihres Verhaltens zu zweifeln. Ihnen war vielmehr bekannt, dass – auch nach einigen europarechtlichen Entscheidungen, beispielsweise zu der Zulässigkeit von Internet Apotheken – in Deutschland (auch in Apotheken!) regelmäßig Medikamente auf dem Markt landen, die ursprünglich aus Chargen stammen, die für das Ausland bestimmt waren. Dies ist über Reimporte und Parallelimporte auch ganz legal möglich. Selbst wenn ein Arzt Anlass gehabt hätte, darüber nachzudenken, dass ein Produkt das nationale deutsche Zulassungsverfahren nicht durchlaufen hat, so durfte er doch davon ausgehen, dass es sich bei den Vertriebsfirmen SigmaGyn und Anthemis um lizensierte Parallelimporteure handelte. Es gab keine Anhaltspunkte, daran zu zweifeln.

In denjenigen Frauenarzt-Verfahren, die nicht ohnehin bereits eingestellt worden sind, wird in Zukunft kein Gericht und kein Staatsanwalt die Einlassung eines Arztes, er sei von der Rechtmäßigkeit des Vertriebs der Medikamente als Paralellimporte ausgegangen, als bloße Schutzbehauptung abtun können.