Landgericht Essen entscheidet Mirena-Verfahren der Staatsanwaltschaft Wuppertal: Frauenärzte sind keine Drogendealer

1. Hintergrund

Die angeklagten Frauenärztinnen und -ärzte hatten ihren Patientinnen Verhütungsmittel verabreicht, die ursprünglich für den ausländischen Markt bestimmt waren. Zwar handelte es sich um die identischen Arzneimittel, die auch in deutschen Apotheken erhältlich sind. In die rechtliche Grauzone gelangte der Vorgang jedoch dadurch, dass die Firmen, die die Medikamente angeboten hatten, keine spezielle Genehmigung für die Durchführung von sogenannten Parallel-Importen hatten.

2. Die Entscheidung des Landgerichts Essen

In dem Fall, den das Landgericht Essen zu entscheiden hatte (Aktenzeichen 52 Qs-28 Js 431/14-11/15 ging es um eine Frauenärztin, die ihren Patientinnen das Medikament „Mirena“ verabreicht hatte, welches sie zuvor von der Firma Sigma Ginecologicos S.L. erworben hatte.

Im Verfahrensverlauf ging eine Entscheidung des Amtsgerichts Hattingen vom 05.03.2015 (Aktenzeichen 2 Ds-28 Js 431/14-227/14) voraus. Das Amtsgericht hatte in einem Strafverfahren, welches ursprünglich von der Staatsanwaltschaft Wuppertal gegen Kunden der Firma Sigma betrieben wurde, die Eröffnung des Hauptverfahrens nach Anklage abgelehnt. Hiergegen hatte die Staatsanwaltschaft Beschwerde eingelegt. In der nun bekannt gewordenen Entscheidung des Landgerichts Essen wurde diese Beschwerde als unbegründet verworfen. Die Entscheidung wurde der Kanzlei Rudolph Rechtsanwälte durch Rechtsanwältin Dr. Susanne Gescher von der Kanzlei Dr. Koenig & Partner GbR aus Münster freundlicherweise zur Verfügung gestellt.

Das Landgericht Essen kommt zu dem Ergebnis, dass der Vorwurf gegen die Frauenärztin, die das Verhütungspräparat „Mirena“ erworben hatte, nicht zu einer Strafbarkeit führt. Konkret ging es um verschreibungspflichtige, hormonabgebende Intra-Uterin-Spiralen, die über die spanische Firma Sigma vertrieben worden war. Es handelte sich um nach dem deutschen Arzneimittelrecht zulassungspflichtige Arzneimittel, die zwar in identischer Zusammensetzung in Deutschland erhältlich sind, konkret aber eine Zulassung für den österreichischen Markt hatten.

Das Landgericht Essen setzt sich mit den Straftatbeständen des Strafgesetzbuches (StGB) und des Arzneimittelrechts (AMG) auseinander, die im Zusammenhang mit den Strafverfahren gegen Frauenärzte von verschiedenen Ermittlungsbehörden diskutiert worden waren. Insbesondere bestätigt der Beschluss die inzwischen überwiegende Auffassung deutscher Staatsanwaltschaften, dass im bloßen Erwerb eines Medikaments durch eine Frauenarztpraxis keine hinreichenden tatsächlichen Anhaltspunkte für die Unterstellung einer Körperverletzung (§ 223 StGB) oder eines Betruges (§ 263 StGB) zu sehen sind.

3. „Handeltreiben“ mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln

Der Schwerpunkt der Entscheidung des Landgerichts Essen betrifft den medizinrechtlichen Straftatbestand des § 95 I Nr. 4 AMG. Anlass, sich mit dieser Vorschrift genauer auseinanderzusetzen war eine ursprünglich von der Staatsanwaltschaft Wuppertal geäußerte Rechtsaufassung, wonach die Applikation durch einen Arzt bei einer Patientin den Tatbestand des unerlaubten „Handeltreibens“ mit nicht zu gelassenen Arzneimitteln erfülle. In dem parallel gelagerten Anthemis-Komplex, der ursprünglich von der Staatsanwaltschaft Hof aus bearbeitet wurde, wurde dieser Tatbestand übrigens von vornherein gar nicht erst erwähnt – offenbar, weil die Argumentation den dort zuständigen Juristen als zu abwegig erschien.

Der Begriff des Handeltreibens ist vor allem aus dem Betäubungsmittelstrafrecht bekannt, d.h. wenn es um den Verkauf, Besitz oder Erwerb von gesundheitsschädlichen illegalen Drogen geht. Im Betäubungsmittelstrafrecht ist anerkannt, dass die objektiven Voraussetzungen für die Annahme eines Handeltreibens sehr weit zu ziehen sind. So wurde beispielsweise bereits entschieden, dass ein Handeltreiben mit illegalen Drogen schon dann vorliegt, wenn ein Gastwirt Marihuana an Stammkunden zum Selbstkostenpreis weitergibt, in der Hoffnung, dadurch seine Kundschaft an sich zu binden.

Die Staatsanwälte in Wuppertal und Essen versuchten diese Argumentation auf den Fall zu übertragen, dass ein Arzt Arzneimittel, die ursprünglich für den ausländischen Markt bestimmt waren und daher nicht ohne zusätzliche Genehmigungen in Deutschland vertrieben werden dürfen, zu übertragen. Das Landgericht Essen stellte nun jedoch klar, dass Frauenärztinnen und Frauenärzte nicht mit Drogendealern gleichzusetzten sind. Zum einen ist es etwas anderes, ob illegale Drogen im Spiel sind oder – wie hier – Arzneimittel, die vom Originalhersteller stammen und mit der identischen Zusammensetzung aus derselben Produktion europaweit vertrieben werden wie diejenigen Produkte, die in Deutschland zugelassen sind. Zum anderen steht bei einem Arzt – anders als beispielsweise bei einem Gastwirt oder einem Drogendealer – in erster Linie das persönliche Vertrauensverhältnis im Vordergrund und nicht die Geschäftsbeziehung. Schon aus diesem Grund lässt sich der Gedanke der Kundenbindung nicht ohne weiteres in das Arzneimittelrecht übertragen. Einer Patientin dürfte es letztlich egal sein, ob sie ein Präparat erhält, welches von der Praxis vorrätig gehalten wird oder ob sie dies selbst in der Apotheke besorgt. Entscheidend für die Auswahl des Arztes oder der Ärztin ihres Vertrauens sind die medizinische Qualifikation und das persönliche Verhältnis. Die ärztliche Kompetenz stand bei der Frauenärztin, die in dem vorliegenden Verfahren angeklagt werden sollte, nicht in Frage – genauso wenig wie diejenige der ca. 600 anderen Frauenärztinnen und Frauenärzte, die durch die Staatsanwaltschaft Wuppertal in den letzten drei Jahren strafrechtlich verfolgt wurden.

4. Fazit

Erfreulich ist, dass endlich einmal ein Gericht sich auf die inhaltlichen Argumente einlässt, die von Verteidigern in ganz Deutschland seit mehreren Monaten immer wieder vorgebracht werden. Bedauerlich ist, dass diese Entscheidung erst jetzt ergeht. Hätte die Staatsanwaltschaft Wuppertal ein entsprechendes Musterverfahren bereits vor drei Jahren durchgeführt, so hätten alle anderen Verfahren frühzeitig eingestellt werden können und müssen. Die Staatsanwälte zogen es jedoch vor, den betroffenen Ärztinnen und Ärzte die „Pistole auf die Brust“ zu setzen, um diese zur Zahlung einer Geldauflage zu bewegen.

Diejenigen Beschuldigten, die sich aus pragmatischen Gründen auf eine Einstellung gegen Geldauflage eingelassen haben, werden trotz der nun vorliegenden „Rehabilitation“ ihr Geld nicht wieder zurück erhalten.

 

 

Neue Entscheidungen des Bundesgerichtshofs: Die Verwendung ausländischer Arzneimittel ist nicht immer ein Betrug

Am 10. Dezember 2014 veröffentlichte der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofs zwei Urteile zum Medizinstrafrecht, bei denen es um die Strafbarkeit der Verwendung von Medikamenten ging, die für den ausländischen Markt zugelassen sind (Aktenzeichen 5 StR 405/13 – Landgericht Braunschweig und 5 StR 136/14 – Landgericht Kiel). In beiden Fällen war ein Betrug angeklagt, in einem der Fälle darüber hinaus auch ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG). In beiden Entscheidungen hat der 5. Strafsenat die jeweiligen Angeklagten in vollem Umfang freigesprochen.

Beide Verfahren weisen Gemeinsamkeiten mit den Strafverfahren gegen Frauenärztinnen und Frauenärzte auf, die in den letzten Monaten im Zusammenhang mit den Vertriebsfirmen Sigma Gyn und Anthemis geführt wurden. Es gibt jedoch auch Unterschiede in der Sache, weshalb sich die rechtlichen Überlegungen der Bundesrichter aus Leipzig nicht ohne weiteres auf die Strafverfahren gegen die Frauenärzte übertragen lassen.

Ausländische Medikamente mit identischen Inhaltsstoffen

Sowohl in den Frauenarzt-Verfahren als auch in den nun entschiedenen Verfahren gegen Apotheker war Ausgangspunkt der rechtlichen Streitfragen unter anderem eine Entscheidung des (für Fälle aus Bayern und Baden-Württemberg zuständigen) 1. Strafsenats des BGH mit Sitz in Karlsruhe. In dessen Urteil vom 4. September 2012 (Aktenzeichen 1 StR 534/11) gingen die Richter von der Strafbarkeit eines Apothekers aus, der das Zytostatikum „Gemzar“ im Ausland erworben hatte. Es war dann bei der Herstellung von Injektionslösungen, die den Patienten auf Rezept abgegeben worden waren, verwendet worden. Bei der Abrechnung gegenüber den Privatpatienten bzw. den Krankenkassen wurde durch den Apotheker der günstigere Einkaufspreis nicht offen gelegt.

In vielen Punkten ähnlich lag der Sachverhalt in den neuen Verfahren, die nun durch den 5. Strafsenat (der für die nördlichen Bundesländer und Berlin zuständig ist) entschieden wurden. Auch hier ging es um Apotheker, die Zytostatika aus dem Ausland bestellt hatten. Wie bei dem im Jahr 2012 entschiedenen Fall – und wie bei den Frauenarzt-Verfahren – verfügten die Medikamente grundsätzlich über eine Zulassung in Deutschland, aber auch über Zulassungen in vielen anderen Ländern des europäischen und außereuropäischen Auslands. Die Zusammensetzung der medizinischen Präparate war für alle Länder gleich. Die Herstellung erfolgte für die ganze Welt in einer einzigen Fabrik. Unterschiede ergaben sich lediglich in der Verpackung der Chargen, die für den deutschen Markt bestimmt sind – und im Preis.

Im dem Urteil zu dem Braunschweiger Fall mit dem Aktenzeichen 5 StR 405/13 wird wörtlich ausgeführt:

„Einen kleinen Anteil der verwendeten Arzneimittel bezog der Angeklagte nicht wie üblich über den Pharmagroßhandel oder unmittelbar von den Herstellern, sondern über ausländische Vertriebsunternehmen. Die dort bestellten Arzneimittel waren im Tatzeitraum von Januar 2003 bis Juli 2007 in Deutschland nicht zugelassen. Die Voraussetzungen für Einzelimporte im Sinne des § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) lagen, wie der Angeklagte wusste, bei keiner der Lieferungen vor; auch verfügte keines der betreffenden Unternehmen über eine Registrierung zum Parallelimport der Arzneimittel nach Deutschland. Die bei den ausländischen Unternehmen bezogenen Arzneimittel unterschieden sich – wovon auch der Angeklagte ausging – weder in ihrer stofflichen Zusammensetzung noch in ihrer pharmazeutischen Wirksamkeit von den zugelassenen verkehrsfähigen Arzneimitteln. Die Verpackungen, Packungsbeilagen und Etikettierungen wiesen jedoch nicht die für den Vertrieb in Deutschland vorgesehene Kennzeichnung auf. Die fremdsprachig beschrifteten Arzneimittel wurden unverändert an die Apotheke des Angeklagten geliefert und dort wie verkehrsfähige Artikel eingesetzt.“

Fertigarzneimittel und Rezepturen

Eine Parallele der im Dezember 2014 entschiedenen Sachverhalte mit dem im Jahr 2012 entschiedenen „Gemzar-Fall“ lag hinaus darin, dass die aus dem Ausland stammenden Präparate nicht unverändert an die Patienten abgegeben worden waren. Vielmehr waren sie durch die angeklagten Apotheker nach einer individuellen Weiterverarbeitung als ein in der Apotheke hergestelltes Präparat verkauft worden.

In diesem Punkt unterscheiden sich die bisher entschiedenen Fälle, bei denen jeweils Apotheker angeklagt waren, von den Frauenarzt-Verfahren.

In allen bisher vom obersten deutschen Strafgericht entschiedenen Apotheker-Fällen stellte sich die Frage, ob es sich bei den Medikamenten, die in den Verkehr gelangten, um Fertigarzneimittel handelte, oder ob die jeweiligen Zubereitungen als sogenannte Rezepturarzneimittel einzustufen sind.

Die Abgabe von Rezepturarzneimitteln ist – anders als die Abgabe von Fertigarzneimitteln – nicht von den im Streit stehenden Strafvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfasst. Bei der Abrechnung derartiger in der Apotheke selbst hergestellter Rezepturarzneimittel gelten andere – flexiblere  – Regelungen als bei der Abrechnung von Fertigprodukten.

Eine Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke für einen bestimmten Patienten aus den benötigten Ausgangsstoffen hergestellt wird. Demgegenüber sind Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) solche Mittel, die im Voraus oder industriell hergestellt werden und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Zur Einordnung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel oder Rezepturarzneimittel sind bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren nach der Rechtsprechung die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten. Je nach dem Schwerpunkt handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel oder um ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Die Vornahme einzelner Arbeitsschritte in der Apotheke macht ein Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel.

Anders als in der Entscheidung des 1. Senats von 2012 hat der 5. Strafsenat die Frage nach der Abgrenzung von Fertigarzneimitteln und Rezepturarzneimitteln in den beiden neueren Urteilen vom 10. Dezember 2014 jedoch ausdrücklich offen gelassen.

In dem Kieler Fall (5 StR 136/14) kam es zu einem Freispruch, da die Richter den Apothekern nicht unterstellen konnten, subjektiv falsche Abrechnungen vorgenommen zu haben. Vielmehr waren die Angeklagten davon ausgegangen, bei den von ihnen selbst – unter Verwendung der ausländischen Medikamente – hergestellten Infusionslösungen handele es sich um (zulassungsfreie) Rezepturarzneimittel. Da somit in keinem Fall Täuschungsvorsatz vorlag, musste die Frage nicht entschieden werden, ob die Weiterverarbeitung in der Apotheke so gewichtig war, dass aus einem Fertig- ein Rezepturarzneimittel wurde.

In dem Braunschweiger Fall (5 StR 405/13) wurde objektiv ebenfalls offen gelassen, ob durch die von den Apothekern vorgenommene Verarbeitung (Beifügung von Trägerlösung) aus Fertigmedikamenten neue – zulassungsfreie – Arzneimittel geworden waren. Denn es lag in den Abrechnungen schon objektiv keine Täuschungshandlung. Selbst wenn man die zubereiteten Zytostatika-Lösungen als Fertigarzneimittel qualifizierte, wäre die Zusammensetzung und Herkunft bei der Abrechnung gegenüber den Gesetzlichen Krankenkassen damals nicht relevant gewesen. Denn zum Tatzeitpunkt gingen auch die Krankenkassen und Apothekerverbände davon aus, dass die Zytostatika-Zubereitungen als Rezepturarzneimittel anzusehen sind. Nach dem objektiven Empfängerhorizont spielte es daher keine Rolle, welche Medikamente verarbeitet worden waren. Die Gesetzlichen Krankenkassen hätten selbst bei Offenlegung der Einkaufsvorteile durch den Angeklagten keine Abschläge auf die von ihm geltend gemachten Erstattungsansprüche gemacht. Diese Rechtslage wurde erst später, nämlich durch die AMG-Novelle im Jahr 2009 geändert. Soweit keine speziellen Preisregelungen für Medikamente bestehen, muss seitdem die Abrechnung gemäß § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V anhand der tatsächlichen Einkaufspreise erfolgen.

Konsequenzen für die Frauenärzte-Verfahren

Die entscheidende Gemeinsamkeit aller inzwischen bekannt gewordenen Entscheidungen der obersten Bundesgericht in Strafsachen (die allesamt Apotheker betrafen) mit den Frauenarzt-Verfahren liegt darin, dass es stets um die rechtlichen Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren für Medikamente geht. Hier wie dort hatten sich die Beteiligten den Preisvorteil zu Nutze gemacht, der dadurch entsteht, dass identische Produkte desselben Herstellers in verschiedenen Ländern zu verschiedenen Preisen gehandelt werden.

Bedauerlicherweise hat der Bundesgerichtshof nicht zu der grundsätzlichen Fragwürdigkeit des nationalen Zulassung-Systems Stellung genommen, d.h. insbesondere zu der Frage, inwieweit sich die Beschränkungen des Warenverkehrs europarechtlich legitimieren lassen. Der 5. Strafsenat hatte in den neueren Entscheidungen vom Dezember 2014 dazu allerdings auch keinen Anlass, denn er ist in allen Fällen ohnehin zu einem Freispruch gekommen.

In den beiden neueren Entscheidungen hat der 5. Strafsenat eine Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des 1. Senats, wonach der Verkauf von Medikamenten, die ursprünglich für den ausländischen Markt bestimmt sind, einen Betrug darstellen kann, vermieden. Er hat sich lediglich darauf beschränkt, klarzustellen, in welchen Konstellationen zumindest kein Betrug vorliegt. „Zwischen den Zeilen“ lässt sich jedoch durchaus herauslesen, dass die beiden Senate des obersten deutschen Strafgerichts nicht alle Detailfragen gleich bewerten.

Systematisch betont der 5. Senat in den jüngeren Entscheidungen einen Aspekt, der bereits in der Entscheidung von 2012 angesprochen worden war – allerdings in den Frauenarzt-Verfahren bisher von einigen Staatsanwälten noch nicht in dieser Klarheit wahrgenommen wurde: Sofern kein arzneimittelrechtliches „Inverkehrbringen“ vorliegt und auch die Medikamente nicht in sonstiger Weise dem freien Markt zur Verfügung gestellt werden, liegt kein Betrug vor. Auch nach der Auffassung des 1.  Senats impliziert das Tatbestandsmerkmal des „Täuschen über die Verkehrsfähigkeit“ nämlich, dass ein Produkt überhaupt in den Verkehr gelangt ist. Eben dies ist bei der fachgerechten Applikation durch einen Arzt gerade nicht der Fall.

Damit liegt erst recht kein „Handeltreiben“ vor – denn auch ein solches impliziert ein „Inverkehrbringen“, d.h. ist schon begrifflich und systematisch bei der Applikation durch einen Arzt nicht gegeben.

Abgesehen davon lassen sich die Überlegungen bezüglich der Betrugsstrafbarkeit aus den bisher entschiedenen Apotheker-Fällen auch deshalb nicht auf die Ärzte-Fälle übertragen, da alle angeklagten Apotheker einen erheblichen Gewinnaufschlag beim Weiterverkauf machten, ohne ihre günstigeren Einkaufskonditionen durch den Bezug aus dem Ausland offen zu legen. Dies war bei allen bekannt gewordenen Frauenärzten anders. Sehr viele hatten ihre Patientinnen ohnehin darüber informiert, dass es sich um Produkte handelte, die mit identischen Inhaltsstoffen für den ausländischen Markt produziert worden waren. Aber auch diejenigen, bei denen die Herkunft nicht ausdrücklich zur Sprache kam, haben – anders als die Apotheker – die Produkte zum Einkaufspreis, d.h. ohne Gewinnsaufschlag, weitergegeben. Es lag bei ihnen daher keine – für einen Betrug konstitutive – Gewinnerzielungsabsicht vor.

Zumindest hinsichtlich des teilweise immer noch im Raum stehenden Vorwurfs einer Körperverletzung (§ 223 StGB) lassen sich den neueren BGH-Entscheidungen mittelbar Hinweise entnehmen, die auch für die Frauenarzt-Verfahren von Bedeutung sind. Abgesehen davon, dass beide Senate die Subsumtion einer Körperverletzung offenbar für so abwegig hielten, dass sie diesen Tatbestand gar nicht erst erwähnen, führte der 5. Strafsenat beispielsweise in der Entscheidung 1 StR 136/14 aus: „Allein die fremdsprachige Kennzeichnung der Verpackung der Ausgangsstoffe, die bei Abgabe der Infusionslösungen nicht an deren Empfänger gelangte, vermag einen Qualitätsmangel des Arzneimittels nicht zu begründen.“

Erfreulich an der jüngsten Rechtsprechung des BGH ist, dass der Aspekt des fehlenden Vorsatzes ins Zentrum rückt. Ähnlich wie bei den entschiedenen Apothekerfällen war es auch bei den Frauenärzten so, dass die Praxis des Vertriebs ausländischer Medikamente jahrelang durch alle möglichen Behörden und Verbände toleriert worden war, ohne dass jemand daran Anstoß genommen hätte. Die Ärztinnen und Ärzte hatten daher keinen Anlass, an der Rechtmäßigkeit ihres Verhaltens zu zweifeln. Ihnen war vielmehr bekannt, dass – auch nach einigen europarechtlichen Entscheidungen, beispielsweise zu der Zulässigkeit von Internet Apotheken – in Deutschland (auch in Apotheken!) regelmäßig Medikamente auf dem Markt landen, die ursprünglich aus Chargen stammen, die für das Ausland bestimmt waren. Dies ist über Reimporte und Parallelimporte auch ganz legal möglich. Selbst wenn ein Arzt Anlass gehabt hätte, darüber nachzudenken, dass ein Produkt das nationale deutsche Zulassungsverfahren nicht durchlaufen hat, so durfte er doch davon ausgehen, dass es sich bei den Vertriebsfirmen SigmaGyn und Anthemis um lizensierte Parallelimporteure handelte. Es gab keine Anhaltspunkte, daran zu zweifeln.

In denjenigen Frauenarzt-Verfahren, die nicht ohnehin bereits eingestellt worden sind, wird in Zukunft kein Gericht und kein Staatsanwalt die Einlassung eines Arztes, er sei von der Rechtmäßigkeit des Vertriebs der Medikamente als Paralellimporte ausgegangen, als bloße Schutzbehauptung abtun können.

Neue Entwicklungen in den Strafverfahren gegen Frauenärzte

Strafverfahren gegen Frauenärzte

Seit dem Sommer 2012 kam es zu massenweisen strafrechtlichen Ermittlungsverfahren gegen Frauenärztinnen und Frauenärzte in ganz Deutschland. Es bestand der Verdacht, dass bei der Abgabe von Verhütungspräparaten an die Patientinnen direkt in der Praxis irgendetwas „nicht mit rechten Dingen zugegangen“ sein soll. Im Zusammenhang mit der Vertriebsfirma „Sigma Gyn“ wurden die Strafverfahren einheitlich durch die Staatsanwaltschaft Wuppertal an sich gezogen. Gegen Ärztinnen und Ärzte, die entsprechende Präparate von der Firma Anthemis bestellt hatten, wurden die Verfahren zunächst von der Zollfahndung Hof geführt und dann an die jeweils örtlich zuständigen Staatsanwaltschaften in ganz Deutschland abgegeben.

In dem Anthemis-Komplex, in welchem eine Vielzahl von Staatsanwälten in jeweils unterschiedlichen Städten jeweils eine eigene rechtliche Prüfung vornahm, wurde die Mehrzahl der Verfahren frühzeitig eingestellt. Die große Mehrheit aller Juristen, die sich intensiver mit der zu Grunde liegenden Rechtslage auseinandergesetzt hatten, kam zu dem Ergebnis, dass kein strafbares Verhalten der Ärzte vorliegt.

Hartnäckiger verhielt sich die Staatsanwaltschaft Wuppertal. Dort beharrte man auf dem rechtlich fragwürdigen Standpunkt, dass ein Straftatbestand erfüllt sei. Eine Einstellung des Verfahrens bot man in Wuppertal den Ärzten nur gegen die Zahlung von zum Teil schmerzhaften Geldauflagen an. Die Höhe der Geldauflage sollte sich nach Auffassung der Staatsanwaltschaft Wuppertal dabei an der Summe der insgesamt bestellten Präparate (bzw. 2/3 davon) orientieren.

Druck zur Zahlung

Viele Ärzte beugten sich dem Druck und zahlten. Angesichts der Alternative, nämlich einen langwierigen, öffentlichen und gegebenenfalls auch kostspieligen Prozess führen zu müssen, schien ihnen das Nachgeben als die klügere Variante. Auch Berufsverbände empfahlen ihren Mitgliedern teilweise, sich auf das fragwürdige Angebot der Staatsanwaltschaft Wuppertal einzulassen. Nach einem Bericht des Magazins Spiegel-Online sollen in Wuppertal über 1,6 Mio. Euro an Geldauflagen geflossen sein.

Doch auch in dem Sigma-Komplex gab es eine ganze Reihe von Betroffenen, die an das Recht glaubten und der pauschalen Zahlungsaufforderung der Ermittler nicht nachkamen. Die Wuppertaler Staatsanwaltschaft versuchte zunächst, ein „Musterverfahren“ zu inszenieren. Das Musterverfahren scheiterte,  da sich das angerufene Gericht für örtlich unzuständig erklärte und dabei klarstellte, dass für jeden Arzt sein Heimatgericht zu entscheiden hat. Daraufhin kam es im Jahr 2014 zur Abgabe sämtlicher Verfahren, die bis dahin noch nicht abgeschlossen waren, an die jeweils zuständigen Ermittlungsbehörden in den Wohnorten der einzelnen betroffenen Ärzte.

Einstellung der strafrechtlichen Ermittlungsverfahren

Nachdem nun auch in dem Sigma-Komplex eine Vielzahl von Staatsanwältinnen und Staatsanwälten in ganz Deutschland involviert waren, zeichnete sich eine ähnliche Entwicklung ab, die bereits in dem Anthemis-Komplex stattgefunden hatte. Anders als die Wuppertaler Behörden gelangten die allermeisten Fahnder schnell zu dem Ergebnis, dass keine Straftat durch die Ärzte begangen worden war. Die Mehrzahl der Verfahren wurden kurz nach dem Wechsel des Sachbearbeiters eingestellt.

Aktuell sind noch einige Verfahren offen (Stand Januar 2015). Es sind – abgesehen von den Wuppertaler Einstellungen gegen Geldauflage – folgende Verfahrensabschlüsse bekannt:

Komplex SIGMA:

§ 170 II StPO (Einstellung mangels Strafbarkeit)
Datum  Staatsanwaltschaft
07.07.2014 Berlin
07.10.2014 Hechingen
25.11.2014 Neuruppin
04.12.2014 Kiel
06.11.2014 Amberg

 

§ 153a StPO (Einstellung gegen Geldauflage)
Datum  Staatsanwaltschaft
25.09.2014 Ellwangen 1.000,00 €
30.07.2014 Traunstein 500,00 €
15.09.2014 Ingolstadt 1.500,00 €
02.10.2014 Potsdam 8.000,00 €
23.10.2014 Heidelberg 1.000,00 €

 

§ 153 StPO (Einstellung wegen Geringfügigkeit)
Datum  Staatsanwaltschaft
02.12.2013 Wuppertal
19.12.2013 Wuppertal
06.08.2014 Kempten
06.10.2014 Schweinfurt
27.01.2015 Siegen

Das ursprüngliche „Muster-Verfahren“, das von der Staatsanwaltschaft Wuppertal initiiert worden war, soll inzwischen auch von dem örtlich zuständigen Amtsgericht Oldenburg gegen die Zahlung einer Geldauflage eingestellt worden sein.

Komplex ANTHEMIS:

§ 170 II StPO (Einstellung mangels Strafbarkeit)
Datum  Staatsanwaltschaft
08.04.2013 Hechingen
17.07.2014 Hauptzollamt Münster
09.04.2013 Frankfurt am Main
12.07.2013 Köln
28.03.2013 München II
23.04.2013 Würzburg

 

§ 153a StPO (Einstellung gegen Geldauflage)
Datum  Staatsanwaltschaft
10.10.2013 Chemnitz 800,00 €

Gemäß einer Auskunft des Zollfahndungsamts München – Dienstsitz Nürnberg – vom Juli 2014 sind darüber hinaus noch folgende Verfahrenseinstellungen in Bayern aus dem Anthemis-Komplex bekannt:

Verfahrensanzahl Sachausgang
7 § 170 II StPO
1 § 154 I StPO
6 § 153 I StPO
2 § 153a StPO (1 x 1.500,00 €, 1 x 6.000,00 €)

Praxis-Durchsuchungen

Sowohl in dem Sigma-Komplex, als auch in den Anthemis-Verfahren gab es einige Ausreißer. Die Staatsanwaltschaft Augsburg ließ eine Arztpraxis durchsuchen, nachdem von Seiten eines  beschuldigten Arztes ein Angebot auf Zahlung einer Geldauflage gemacht worden war, welches den Ermittlern offenkundig „zu niedrig“ war. Auch dieses Verfahren wurde inzwischen gemäß § 153a StPO eingestellt. Eine Gerichtsentscheidung, die zu dem Ergebnis kam, dass ein strafbares Verhalten vorlag, gab es auch in diesem Fall nie. Die Rechtmäßigkeit der Praxis-Durchsuchung wird aufgrund einer Verfassungsbeschwerde (Aktenzeichen 2 BvR 988/14) von RA Dr. Tobias Rudolph derzeit noch vom Bundesverfassungsgericht überprüft.

Auch in einem Fall aus dem Sigma-Komplex kam es in Bayern in einem Einzelfall zu einer Durchsuchung der Arztpraxis. Man konnte sich des Eindrucks, dass hier nach dem Motto „erst handeln, dann denken“ verfahren worden war, nicht erwehren. Auf die entsprechenden Beschwerden hin wurde das Verfahren ebenfalls bald eingestellt – mit einer deutlich geringeren Geldauflage, als sie noch von den Wuppertaler Behörden verlangt worden war.

Funktioniert der Rechtsstaat?

Viele der betroffenen Ärztinnen und Ärzte haben ihren Glauben an den Rechtsstaat verloren.

Die allermeisten von ihnen waren zum ersten Mal in ihrem Leben mit einem Strafverfahren konfrontiert und konnten sich nicht vorstellen, wie schwierig es sein kann, Recht zu bekommen, wenn sich ein Ermittler erst einmal „fest gebissen“ hat. Vielen drängte sich der Eindruck auf, dass hier in einer Art „kollektiver Erpressung“ Geldzahlungen eingetrieben werden sollten und dass in Wirklichkeit niemand ein Interesse daran hatte, die Rechtslage ernsthaft und verbindlich zu klären. Wäre dies gewollt gewesen, so hätte man frühzeitig ein Musterverfahren mit einem Arzt führen können, der hierzu freiwillig bereit gewesen wäre (beispielsweise Betroffene, die aufgrund einer altersbedingten Beendigung ihrer beruflichen Tätigkeit die unvermeidlichen negativen Auswirkungen eines Strafverfahrens nicht zu befürchten hatten). Entsprechende Angebote auf gerichtliche Klärung in einem transparenten Prozess durch die Verteidigung und Berufsverbände wurden von allen Staatsanwälten ignoriert. Stattdessen setzte man den Ärzten die „Pistole auf die Brust“ und forderte Sie unter Androhung von berufsschädigenden Maßnahmen zur Zahlung auf.

Aus einer etwas optimistischeren Perspektive kann der ganze Vorgang von heute aus betrachtet jedoch auch als ein Beleg dafür interpretiert werden, dass in Deutschland der Rechtsstaat immer noch funktioniert. Denn nach eingehender juristischer Prüfung kam die überwiegende Anzahl der Staatsanwältinnen und Staatsanwälte zu dem zutreffenden Ergebnis, dass kein strafbares Verhalten vorliegt. Zwei Entscheidungen des Bundesgerichtshofs vom Dezember 2014 deuten ebenfalls darauf hin, dass die Pönalisierung des Umgangs mit ausländischen Medikamenten im Medizinstrafrecht Grenzen hat.

Die Entwicklung der jeweiligen Verfahren verdeutlicht jedoch auch, dass der Kampf ums Recht nicht ohne Risiko- und Kampfbereitschaft zu führen ist. Für die Mehrheit derjenigen Ärztinnen und Ärzte, die bereit waren, den Kampf zu führen, hat sich diese Entscheidung am Ende als richtig erwiesen.

 

Spiegel-Online berichtet über Strafverfahren gegen Frauenärzte

Der „Spiegel“ berichtete in seiner Online-Ausgabe im November 2013 über Strafverfahren gegen deutsche Frauenärzte. Über 600 Gynäkologen werden durch die Zollfahndung Essen und die Staatsanwaltschaft Wuppertal verfolgt, da sie über ihre Praxen Verhütungsspritzen durch die Firma Sigma (Mirena) aus dem Ausland bezogen haben sollen.

Darüber hinaus gibt es seit einigen Monaten bundesweit eine Reihe von Ermittlungsverfahren gegen Frauenärztinnen und -ärzte, die von der Firma Anthemis das für den ausländischen Markt bestimmte Präparat „Depo Provera“bestellt haben sollen.

Der Artikel der „Spiegel“-Journalistin Nicola Kuhrt gibt Anlass zu einigen Klarstellungen.

1. In dem Artikel wird ein Rechtsanwalt genannt, der den Ärzten von der Versandfirma Sigma Gyn empfohlen worden sein soll – „natürlich per Fax“.

Bei besagtem Rechtsanwalt handelt es sich um keinen Anwalt der Kanzlei Rudolph Rechtsanwälte.

Die Kanzlei Rudolph Rechtsanwälte hatte bereits im September 2012 darauf hingewiesen, dass es wohl einen Interessenkonflikt darstellen dürfte, wenn ein Anwalt die Interessen einer Versandfirma vertritt und gleichzeitig in den Verfahren gegen die Ärzte verteidigt.

2. In dem „Spiegel“-Artikel wird suggeriert, das Verhalten der Ärzte sei moralisch und juristisch nicht in Ordnung
Die Verfahren gegen die Ärzte beruhen auf juristischen Unterstellungen. Bis heute hat noch kein Gericht ausgesprochen, dass das Verhalten der Ärzte – das jahrelang von den Berufsverbänden und Gesundheitsbehörden toleriert worden war – nicht korrekt sei.

Die meisten Juristen sind sich zwar darüber einig, dass das Geschäftskonzept der Versand-Firmen zumindest fragwürdig ist. In diesem Zusammenhang ist es legitim, von einer „rechtlichen Grauzone“ zu sprechen bzw. davon, dass es wünschenswert wäre, eine klarere rechtliche Regelung herbei zu führen.

Auf einem völlig anderen Blatt steht es, ob ein Arzt sich strafbar (!) gemacht hat, wenn er Original-Präparate, die identisch mit denjenigen sind, die für den deutschen Markt bestimmt sind, an Patientinnen zum Selbstkostenpreis weiter gibt und fachgerecht appliziert.

Dem „Spiegel“-Artikel liegt offenbar der Gedanke zu Grunde, dass bei dem Bereithalten von Medikamenten in einer Arztpraxis „irgend etwas nicht in Ordnung ist“. Dabei bleibt jedoch offen, was genau den Ärzten eigentlich vorgeworfen werden soll.

Arzneimittel-rechtlich ist die fachgerechte Applikation von Medikamenten durch einen Arzt grundsätzlich nicht zu beanstanden. Etwas anderes würde nur gelten, wenn ein Arzt mit Arzneimitteln „Handel treibt“ oder diese in sonstiger Weise „in den Verkehr bringt“. Das war gerade nicht der Fall, da den Patientinnen die Medikamente nicht ausgehändigt wurden. Die verschreibungspflichtigen Präparate blieben folglich stets in der Obhut der fachkundigen Spezialisten.

Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist es, sicherzustellen, dass nur Medikamente, die von seriösen Herstellern aus einem zertifizierten Zulassungsverfahren stammen, durch fachkundige Kräfte zur Anwendung kommen. Dabei soll durch das AMG insbesondere verhindert werden, dass ein unkontrollierbarer Markt entsteht, bei dem der Gewinn beim Handel mit Medikamenten im Vordergrund steht. Weiterhin soll durch das AMG verhindert werden, dass Präparate zur Anwendung kommen, die potenziell gesundheitsschädigende Wirkungen haben.

Weder das eine noch das andere war hier der Fall. Als fachkundige Person werden durch das Arzneimittelrecht Ärzte mit Apothekern gleichgestellt. Daher stellt die sachgerechte und medizinisch indizierte Anwendung eines Medikaments durch einen Arzt keinen Verstoß gegen das Arzneimittelrecht dar. Ebenso wenig stellt es ein Handeltreiben dar, wenn ein Medikament durch einen Arzt in einer Praxis bereitgehalten wird und zum Selbstkostenpreis appliziert wird.

Es ist nicht Sinn und Zweck des Arzneimittelrechts, Apotheken vor potenzieller wirtschaftlicher Konkurrenz zu schützen. Es ist genauso wenig Sinn und Zweck des Arzneimittelrechts, der Pharmaindustrie teure Medikamentenpreise in Deutschland zu garantieren.

3. Ärzte werden mit Drogen-Händlern gleichgesetzt

In dem „Spiegel“-Artikel wird der Zoll-Ermittler Jürgen Röder mit den Worten zitiert „Auch bei Ärzten geht es um Kundenbindung”. In dem Artikel wird nicht offen gelegt, worauf sich das Wort „auch“ in diesem Zitat bezieht.
Tatsächlich versuchen die Ermittler in Essen und Wuppertal eine Parallele zu Drogenhändlern zu ziehen. Herr Röder vergleicht das Verhalten der Ärzte mit dem eines Gastwirts, der gesundheitsschädliche Drogen zum Selbstkostenpreis an Gäste weitergibt – zum Zweck der „Kundenbindung“.

Der Gedanke der „Kundenbindung“, mit dem die Ermittler teilweise versuchen, die umfassenden Strafverfahren gegen Frauenärzte juristisch zu legitimieren, geht auf eine Rechtsprechung aus dem Betäubungsmittelstrafrecht (BtMG) zurück. Bei gefährlichen Drogen gilt: Auch ein Gastwirt, der verbotene Betäubungsmittel an Gäste zum Selbstkostenpreis abgibt, kann sich strafbar machen, selbst dann, wenn er keinen Gewinn damit macht. Dem liegt der Gedanke zu Grunde, die für ein „Handel-Treiben mit Betäubungsmitteln“ erforderliche „Gewinnerzielungsabsicht“ läge schon dann vor, wenn jemand durch die Abgabe von verbotenen Substanzen Kunden an sich binden will.

Dieser Gedanke greift hier aus mehreren Gründen nicht.

Zum einen ist es nicht sachgerecht, medizinische Original-Präparate, die durch Fachärzte kunstgerecht appliziert werden, mit illegalen gesundheitsschädlichen Drogen gleich zu setzen.

Zum anderen verstößt ein Arzt gegen das Arzneimittelrecht nur dann, wenn eine Substanz unter Verstoß gegen die Apothekenpflicht „in den Verkehr gebracht“ wird. Wenn also schon kein Verstoß gegen die Apothekenpflicht vorliegt und eine Substanz durch den Arzt auch niemals „in den Verkehr“ gebracht wurde, so stellt sich die Frage nach der „Gewinnerzielungsabsicht“ erst gar nicht.

Man hat den Eindruck, die Ermittler bringen viel Phantasie auf, um „auf Teufel komm raus“ die Ermittlungen zu legitimieren – immerhin haben die Verfahren der Staatskasse nach „Spiegel“-Informationen alleine in Wuppertal schon über 1,6 Millionen Euro eingebracht.

4. Sind die Medikamente in Deutschland „nicht zugelassen“?

In den Spiegel-Artikel wird ausgeführt:

“Nach den Erkenntnissen der Ermittlungsgruppe “Project Women”, der ein Dutzend Beamte angehören, orderten mehr als 600 der rund 10.000 niedergelassenen Gynäkologen in Deutschland bei Sigma – obwohl die Arzneimittel hierzulande gar nicht zugelassen waren.”

Leider wird nicht deutlich, dass die Medikamente, die von den Frauenärzten in der Praxis zur Applikation bei den Patientinnen bereit gehalten wurden, absolut identisch mit denen sind, die teilweise unter anderem Namen in Deutschland vertrieben werden.

Wörtlich heißt es beispielsweise in einer Gebrauchsinformation der Firma Pfizer zu dem Medikament „150 mg Medroxyprogesteronacetat“:

„Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DEPO-CLINOVIR in Deutschland
DEPO-PROVERA in Belgien, Großbritannien, Schweden, Norwegen, Finnland, Polen
Depo-Provera in Tschechien, Litauen
DEPO PROVERA in Italien, Irland, Portugal, Niederlande
DEPOPROVERA in Frankreich
Depo Provera in Ungarn
DEPO PROGEVERA in Spanien“

Eine Anfrage bei der Firma Pfizer durch Rechtsanwalt Dr. Tobias Rudolph wurde am 25.11.2013 beantwortet,. Die Firma Pfizer bestätigt in englischer Sprache, dass es sich bei Depo-Clinovir und Depo-Provera um das identische Produkt handelt, das lediglich in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Markennamen erhältlich ist.

Auch die Bundesregierung hat zu Depo-Provera schon einmal Stellung genommen. In der Bundestagsdrucksache 11/7439, S. 39, heißt es: „Der Einzelstoff Medroxyprogesteronacetat in der injizierbaren Form Depo- Medroxyprogesteronacetat (=DMPA) ist in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Markennamen Depo-Clinovir (R) (in anderen Ländern unter dem Markennamen Depo-Provera) zur Anwendung als „Schwangerschaftsverhütungsmittel von längerer Dauer“ verschreibungspflichtig zugelassen.“

Es ist im Übrigen europarechtlich äußerst fragwürdig, dass die Pharma-Industrie dieselben Produkte in verschiedenen europäischen Ländern unter verschiedenen Namen – und mit sehr unterschiedlichen Preisen! – verkauft. Die europarechtliche Rechtfertigung dieser nationalen Zulassungsverfahren ist bist heute noch nicht geklärt.

Die Staatsanwaltschaften, die die Ärzte verfolgen und von diesen eine Geldauflage verlangen, haben sich um eine Klärung der europarechtlichen Frage – soweit ersichtlich – noch nicht bemüht.

5. In dem „Spiegel“-Artikel heißt es: „Auch gepantschte oder gefälschte Ware wäre ihnen (den Ärzten) wohl nicht aufgefallen“.

Diese Behauptung ist unsachlich, ideologisch voreingenommen und falsch. Die Behauptung wird in dem Artikel weder begründet, noch wird ein Urheber des (mutmaßlichen) Zitats benannt.

Es ist in keinem einzigen bekannten Fall zu irgendeiner medizinischen Komplikation oder Gesundheitsgefährdung gekommen. Ein Arzt, der ein Medikament appliziert, wird sich vorher immer vergewissern, dass er es mit einem Original-Produkt zu tun hat. Aus diesem Grund stellt es auch keinen Verstoß gegen die Apothekenpflicht dar, wenn ein Arzt ein Medikament einer Patientin fachgerecht appliziert.

Tatsächlich werden die unter der ausländischen Marke verpackten Präparate, die von den fraglichen Versandfirmen angeboten wurden, auch in deutschen Apotheken verkauft. Teilweise finden Umverpackungen statt, die durch Aufkleber auf den Schachteln gekennzeichnet werden.

Die Verantwortung eines Arztes besteht darin, sicherzustellen, dass die Zusammensetzung, die Wirksamkeit, die Risiken und Nebenwirkungen eines Medikaments, sowie die Inhaltsstoffe dem Patienten bekannt und korrekt sind. Dieser Verantwortung sind alle betroffenen Ärzte nachgekommen.

Würde ein Patient ein auf dem ausländischen Markt erworbenes Medikament, das in derselben Zusammensetzung auch in Deutschland zu erhalten ist, einem Arzt vorlegen und diesen bitten, es zu applizieren, spräche nichts dagegen. Dies gilt erst recht, als im Zeitalter von Internetapotheken und Re-Importen durchaus legale Wege bestehen, wie die ursprünglich für den ausländischen Markt bestimmten Medikamente nach Deutschland gelangen.
Nach alledem handelt es sich bei der Tatsache, dass das im Raum stehende Geschehen keinen Verstoß gegen das AMG darstellt, nicht etwa um einen Zufall oder eine Gesetzeslücke. Vielmehr ist das Ergebnis Ausdruck einer Wertentscheidung des Gesetzgebers, dass Ärzte nicht weniger kompetent sind, Risiken und Wirkungen eines Medikaments einzuschätzen, als Apotheker.
6. Die Ärzte werden unter Druck gesetzt
Viele Staatsanwaltschaften in Deutschland (beispielsweise in Landshut, München, Frankfurt a.M., Hechingen und Köln) sind inzwischen zu dem Ergebnis gekommen, dass sich die Ärzte nicht strafbar gemacht haben. Die Verfahren wurden gemäß § 170 II Strafprozessordnung (StPO) eingestellt – dies bedeutet, dass kein strafbares Verhalten festgestellt wurde.

Einige andere Staatsanwaltschaften (Wuppertal, aber beispielsweise auch Augsburg) bieten den betroffenen Gynäkologinnen und Gynäkologen eine Einstellung des Verfahrens nur gegen die Zahlung einer Geldauflage an. Auf diese Weise sollen die Ermittler alleine in Wuppertal nach Informationen des „Spiegel“ bereits mehr als 1,6 Millionen Euro eingetrieben haben.

Die Ärzte geraten dadurch in eine Zwangslage: Wollen sie um „ihr Recht“ kämpfen, müssen sie mit einer Anklage rechnen und damit, dass es zu einem öffentlichen Prozess kommt. Die meisten entscheiden sich in dieser Situation dafür, eine Geldauflage zu akzeptieren – schon um den guten Ruf ihrer Praxis nicht zu gefährden.

Kein Staatsanwalt in Deutschland hat bislang eine plausible rechtliche Argumentation vorgelegt, woraus sich die Strafbarkeit des Verhaltens der Ärzte ergeben soll. Es wurde bislang auch keine Anklage öffentlich bekannt – geschweige denn ein Gerichtsurteil, in welchem behauptet wird, das Verhalten sei strafbar.

Früher oder später werden höchstrichterliche Gerichtsentscheidungen vorliegen, die bestätigen, dass das in Frage stehende Verhalten für die Ärzte straflos ist. Diejenigen Beschuldigten, die dann bereits eine Geldauflage bezahlt haben, werden nichts mehr zurückbekommen.

 

Neue Ermittlungsverfahren gegen Frauenärzte – Ist die Anwendung von ausländischen Verhütungsmitteln ein Betrug?

Seit Anfang 2013 werden im Zusammenhang mit Bestellungen des Medikaments Depo-Provera bei der Firma Anthemis s.r.o. neue Ermittlungsverfahren gegen Frauenärzte wegen Betrugs, Steuerhehlerei und Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz geführt.

Bereits im Sommer 2012 wurden gegen etliche Frauenärzte im gesamten Bundesgebiet Strafverfahren eingeleitet. Hintergrund war, dass diese verschiedene Verhütungsmittel (Spirale, 3- Monatsspritzen und Hormonimplantate) zur Anwendung in ihren Arztpraxen von der Firma Sigma bezogen hatten. Die Ärzte sollen durch die Bestellung der Medikamente und deren Applikation in der Arztpraxis Straftatbestände aus dem Arzneimittelgesetz sowie den Straftatbestand des Betruges verwirklicht haben. Der Ausgang der Verfahren ist bisher noch offen. Einige Verfahren wurden mit Zustimmung der betroffenen Ärzte gegen Zahlungen von Geldauflagen in beträchtlicher Höhe (2/3 der jeweiligen Bestellsumme) eingestellt. Gerichtsurteile sind hierzu noch keine bekannt. Die maßgeblichen Rechtsfragen sind weiterhin umstritten.

Mittlerweile ist eine neue Welle an Ermittlungsverfahren gegen Frauenärzte in Deutschland angerollt. Diesen liegt eine ähnliche, wenn auch nicht vollkommen identisch gelagerte, Konstellation zugrunde, wie den Wuppertaler „Sigma-Verfahren“.

Auslöser für die Ermittlungsverfahren gegen die Frauenärzte war ein von der Zollfahndung München und der Staatsanwaltschaft Hof a.d. Saale geführtes Ermittlungsverfahren gegen die verantwortlichen Geschäftsführer der Firma Anthemis s.r.o., die ihren Sitz in Pilzen (Tschechische Republik) hat. Diesen gegenüber wird der Vorwurf des gewerbsmäßigen Schmuggels in Verbindung mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz erhoben.

Die Verantwortlichen der Firma Anthemis sollen aus der Türkei stammende 3-Monats-Verhütungsspritzen (Depo-Provera) in das Bundesgebiet eingeführt haben. Die Medikamente sollen über die zum Schein in der Tschechischen Republik gegründete Firma Anthemis s.r.o. an Frauenärzte in der gesamten Bundesrepublik veräußert worden sein. Der Kontakt mit den jeweiligen Arztpraxen wurde über ein zugefaxtes Bestellformular hergestellt. Den Medikamenten soll die in Deutschland erforderliche Zulassung gefehlt haben. Zudem seien die bei Einfuhr in das Gemeinschaftsgebiet zu leistenden Einfuhrabgaben nicht entrichtet worden.

Die Erkenntnisse aus dem gegen die Verantwortlichen der Firma Anthemis geführten Ermittlungsverfahren wurden von den Ermittlungsbehörden zum Anlass genommen, auch gegen die Ärzte vorzugehen, die von der Firma Anthemis s.r.o. Depo-Provera bezogen haben. Die gegen die Frauenärzte geführten Ermittlungsverfahren wurden zum Teil an die örtlich zuständigen Staatsanwaltschaften abgegeben. Zum Teil werden die Verfahren durch die Staatsanwaltschaft München II bearbeitet.

Den Ärzten, die Depo-Provera über die Firma Anthemis bezogen haben, wird vorgeworfen, gegen § 96 Nr. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) verstoßen zu haben, indem sie für das Bundesgebiet nicht zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht haben. Weiterhin steht der Vorwurf der Steuerhehlerei gemäß §§ 369, 374 Abgabenordnung im Raum. Zentraler Vorwurf ist jedoch wohl der Vorwurf des Abrechnungsbetruges gemäß § 263 I Strafgesetzbuch.

Hinsichtlich des Vorwurfes der Strafbarkeit nach dem AMG ist zu erwarten, dass dieser von den Ermittlungsbehörden bald fallengelassen werden wird. Wie auch die Ermittlungsbehörden in den ähnlich gelagerten Sigma-Verfahren bereits erkannt haben, fehlt es für die Strafbarkeit nach dieser Vorschrift bereits an einem „Inverkehrbringen“ der Medikamente im Sinne des AMG. Ein solches läge lediglich dann vor, wenn die Ärzte hier Patientinnen Verfügungsgewalt über die Spritzen überlassen hätten. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Drei-Monats-Spritzen in den Arztpraxen ausschließlich an die Patientinnen appliziert wurden. Dies ist für ein Inverkehrbringen nicht ausreichend.

Eine Strafbarkeit wegen Steuerhehlerei käme nur dann in Betracht, wenn den abnehmenden Ärzten bekannt gewesen wäre, dass für die von ihnen erworbenen Spritzen Abgaben zu zahlen gewesen wären. Hiervon kann nur ausgegangen werden, wenn Anhaltspunkte dafür bestehen, dass den Ärzten bekannt war oder bekannt sein musste, dass die Medikamente aus der Türkei, und damit von außerhalb der EU stammten. Woran dies für die Ärzte erkennbar gewesen sein soll, ist fraglich. Insbesondere wiesen die an die Arztpraxen versandten Bestellformulare und Rechnungen nicht auf eine Herkunft aus der Türkei hin, sondern lediglich darauf, dass die Medikamente aus der Tschechischen Republik kamen.

Zentraler Vorwurf in den Anthemis-Strafverfahren wird wohl der Vorwurf des Betruges gemäß § 263 StGB sein. Durch die Abrechnung nicht zugelassener und damit nicht abrechnungsfähiger Medikamente soll nach Auffassung der Ermittler der Betrugstatbestand erfüllt worden sein.

Diese Einschätzung ist auf ein kürzlich ergangenes Urteil des Bundesgerichtshofs vom 04.09.2012 (Az.: 1 StR 534/11) zurückzuführen. In wie weit die vom BGH in diesem Urteil aufgestellten Wertungen auf vorliegende Fälle übertragbar sind, hängt von den Umständen des Einzelfalles ab. Maßgeblich für die Beurteilung ist unter anderem, ob die Patientinnen über die Herkunft des Medikamentes informiert wurden, ob diese für die Patientinnen überhaupt von Relevanz war und ob die Abrechnung zum Selbstkostenpreis erfolgte oder eine Gewinnspanne des Arztes enthielt.

Aktuelle Entwicklungen in den Strafverfahren gegen Frauenärzte

Nachdem die Zollfahndung Essen auf Veranlassung der Staatsanwaltschaft Wuppertal gegen mehrere hundert Frauenärztinnen und Frauenärzte in ganz Deutschland Strafverfahren eingeleitet hatten, haben sich in den letzten Wochen viele Verteidiger –  aber auch Verbandsanwälte und Staatsanwälte –  mit der komplizierten Rechtslage beschäftigt. Dabei stellte sich heraus, dass vieles von dem, was den Ärzten zunächst vorgeworfen worden war, bei genauerer juristischer Analyse nicht haltbar ist.

So hat sich inzwischen beispielsweise herauskristallisiert, dass die Anwendung der Hormonspirale „Mirena“ kein „Inverkehrbringen“ im Sinne von § 96 Nr. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) darstellt. Denn durch die Anwendung dieses Medikaments bzw. das Einsetzen bei der Patientin wird einem Dritten keine Verfügungsgewalt eingeräumt.

Auch andere Straftatbestände, wie beispielsweise Verstöße gegen das Zollrecht oder die Behauptung, es sei ein „Großhandel“ betrieben worden, wurden inzwischen durch die Ermittlungsbehörden in Essen und Wuppertal fallengelassen.

Streitig ist nach wie vor die Frage, ob ein „Handeltreiben“ im Sinne von § 95 I Nr. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) vorliegt. Darunter versteht man eine eigennützige, auf Umsatz gerichtete Tätigkeit. Zum Eigennutz gehört eine – wie auch immer geartete – Absicht der Gewinnerzielung oder eines persönlichen Vorteils. Die Staatsanwaltschaft vertritt hierzu die Auffassung, dass eine Gewinnerzielung durch die Ärzte darin liege, dass diese das Einsetzen der Spiralen bzw. das Setzen der Spritze abrechnen konnten und damit einen finanziellen Vorteil erlangt haben. Außerdem bestünde auch bei Abgabe zum Selbstkostenpreis ein immaterieller Vorteil dadurch, dass die Ärzte die Patientinnen an ihre Praxis gebunden haben.

Diese Überlegungen der Staatsanwaltschaft sind äußerst problematisch. Denn es wird auf Definitionen und Rechtsprechung zum Betäubungsmittelstrafrecht Bezug genommen, die sich nicht ohne weiteres auf das Arzneimittelstrafrecht übertragen lassen. Während das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) verhindern will, dass illegale Drogen überhaupt in den Verkehr gebracht werden, zielt das Arzneimittelgesetz (AMG) darauf ab, die kunstgerechte Anwendung der Arzneimittel sicher zu stellen. Daran, dass die Verhütungsmittel hier im Ergebnis ordnungsgemäß appliziert wurden, besteht jedoch in den vorliegenden Verfahren kein Zweifel. Im Übrigen stellt es keinen „Vorteil“ im Sinne einer Gewinnabzielungsabsicht dar, dass ein Arzt die typisch ärztlichen Handlungen nach der Gebührenordnung abrechnet. Denn insoweit macht es keinen Unterschied, ob eine Patientin vom Arzt vor der Anwendung „zur Apotheke geschickt wird“, oder ob dieser das Präparat direkt zur Verfügung stellt.

Die aktuellen Überlegungen der Staatsanwaltschaft zum Vorsatz bzw. zum angeblich vorhandenen Unrechtsbewusstsein überzeugen ebenfalls nicht. Wie gerade der vorliegende Fall zeigt, ist es selbst für Juristen alles andere als leicht, die Rechtslage zu durchschauen. Die Behauptung, dass ein approbierter Arzt über entsprechende Kenntnisse des Arzneimittelstrafrechts verfügt und insoweit sich bewusst gewesen sein muss, dass ein Strafbarkeitsrisiko besteht, geht an der Realität vorbei.

Von Seiten des Zollfahndungsamtes Essen wurde den Ärzten inzwischen eine Einstellung gegen Geldauflage gemäß § 153a Strafprozessordnung (StPO) angeboten. Dieses Angebot ist auf den ersten Blick für viele der betroffenen Ärztinnen und Ärzte verlockend, da das Verfahren auf diese Weise in absehbarer Zeit und mit überschaubaren Folgen eingestellt werden kann. In den Fällen, bei denen eine Rechtsschutzversicherung eingreift dürfte hier in der Regel eine Kostenübernahme für die Rechtsanwaltsgebühren erfolgen. Berufsrechtliche Konsequenzen sind bei einer solchen Vorgehensweise aller Wahrscheinlichkeit nach nicht zu befürchten.

Gleichwohl ist das Angebot der Fahnder kritisch zu sehen. Letztlich werden die Beschuldigten hier in eine „erpressungsähnliche Situation“ gebracht. Wer auf die Aufklärung des Sachverhaltes und eine gründliche juristische Aufarbeitung der Rechtslage beharrt, muss mit dem Risiko leben, am Schluss auf deutlich höheren Gerichts- und Anwaltskosten sitzen zu bleiben und eventuell mit einer empfindlichen Strafe belangt zu werden.

Die Problematik der „erpressungsähnlichen Situation“ stellt sich grundsätzlich in jedem Strafverfahren, bei dem die Möglichkeit einer Einstellung gegen eine Geldauflage im Raum steht. Sie ist insbesondere im Zusammenhang mit sogenannten „Absprachen“ im Strafverfahren schon häufig diskutiert worden. Die Zwangslage, die durch vorschnelle Ermittlungsaktionen von Staatsanwälten bei unklarer Rechtslage entsteht, wird von Strafverteidigern schon seit vielen Jahren kritisiert.

Von Seiten der Firma Sigma wurde die Empfehlung ausgesprochen, das Angebot der Ermittlungsbehörden zur Einstellung des Strafverfahrens nicht anzunehmen. Diese einseitige Empfehlung ist offenbar vom Interesse der Firma Sigma geprägt, welches nicht in allen Punkten identisch ist mit den Interessen der Ärzte.

Auch der Berufsverband der Frauenärzte e.V. hat sich mit einem Rundschreiben vom 25.20.2012 in die Diskussion eingeschaltet.

Tatsächlich gibt es nicht den einen, einzig richtigen „Königsweg“ der Verteidigung in dieser Situation bei ungeklärter Rechtslage. Wie man als Beschuldigter mit den Unsicherheiten des Strafverfahrens umgeht, ist letztlich eine ganz persönliche Entscheidung, die nur von jedem Einzelnen selbst getroffen werden kann.

Im November 2012 wurde durch Anwälte der Rechtsanwaltskanzlei Rudolph Rechtsanwälte eine Stellungnahme zu den rechtlichen Hintergründen des Verfahrens verfasst. Es ist zu hoffen, dass die Ermittlungsbehören sich nicht verhalten werden, wie ein General, der einen aussichtslosen Krieg nur deshalb fortsetzt, da schon 1000 Soldaten sinnlos in der Schlacht gestorben sind.

Es wäre mit der Stellung von Ermittlungsbehörden als Organe der Rechtspflege nicht vereinbar, wenn der Eindruck entstünde, die Ermittlungsverfahren würden nur deshalb aufrecht erhalten, um die betroffenen Ärztinnen und Ärzte zur Zahlung von Geldauflagen zu bewegen.

Strafverfahren gegen Frauenärzte

Im Juli 2012 kam es zu der Einleitung von Strafverfahren gegen Frauenärzte durch die Zollfahndung Essen. In einigen Fällen wurden die Praxen durchsucht. Durch die betroffenen Gynäkologen sollen Verhütungsmittel an Patientinnen verkauft worden sein, die aus dem Ausland importiert wurden.

Hintergrund ist, dass manche Wirkstoffe, die beispielsweise in Verhütungsmitteln verwendet werden, in den verschiedenen europäischen Ländern jeweils eigenen Zulassungsverfahren unterliegen. Europaweit agierende Händler (insbesondere die Firma SIGMA GYN bzw. die Firma GP SUPPLIES Ltd.) haben sich dieses System zu Nutze gemacht und Gynäkologen in Deutschland Angebote über günstige Medikamente zugeschickt. Betroffen sind beispielsweise die Fertigpräparate Depocon, Sayana, Noristerat, Mirena oder Implanon. Verkauft wurden unter anderem Medikamente, die in Österreich, Zypern oder England zugelassen wurden – nur eben nicht in Deutschland. Das entsprechende nationale Zulassungsverfahren nach dem Arzeimittelgesetz (AMG) ist hier sehr formalistisch – obwohl die Medikamente in Deutschland mit derselben Zusammensetzung auch erhältlich sind und anerkannten Qualitätsstandards genügen.

Die Arzneimittelhändler, die sich nach außen offenbar nicht immer als ausländische Importeure zu erkennen gegeben haben, dürften ihre Gewinne nicht nur durch die Preisunterschiede gemacht haben, die es in den verschiedenen europäischen Ländern auf dem Medikamentenmarkt gibt. Profite lassen sich auch durch die unterschiedlichen Umsatzsteuersätze generieren, die in den jeweiligen Ländern gelten. Während Arzneimittel in Deutschland mit 19 % Mehrwertsteuer belegt werden, beträgt der Umsatzsteuersatz in Zypern beispielsweise nur 5 %.

Einige Frauenärzte wurden durch die Zollfahndung Essen angeschrieben und aufgefordert, Unterlagen über die Herkunft bzw. den Verkauf der betroffenen Medikamente herauszugeben. Es ist zu erwarten, dass sich die entsprechenden Ermittlungen auf das gesamte Bundesgebiet erstrecken.

Die Herausgabe von Unterlagen aus einer Arztpraxis ist nicht unproblematisch, da ein Arzt gegenüber seinen Patientinnen der Schweigepflicht unterliegt und daher keine sensiblen Daten ohne deren Einwilligung herausgeben darf.

Nähere Informationen über die rechtlichen Hintergründe der Verfahren sowie die empfohlenen Verhaltensweisen für betroffene Ärzte finden Sie in dem Artikel Staatsanwaltschaft Wuppertal ermittelt gegen Gynäkologen  des Anwalts Dr. Tobias Rudolph (Juli 2012).

Schreiben Sigma Gyn vom 6. September 2012

In dem Schreiben der Firma Sigma Gyn vom 6. September 2012 wird ausgeführt, dass von Seiten der Ermittlungsbehörden signalisiert wurde, bei den meisten der betroffenen Frauenärztinnen und –ärzten komme eine Einstellung gegen Zahlung einer Geldauflage in Betracht.

Diese Behauptung von Sigma Gyn entspricht auch unserer Einschätzung.

Die Firma Sigma Gyn zitiert Herr Oberstaatsanwalt Baumert, der in der Ärztezeitung die den Verfahren zu Grunde liegende Rechtslage als „kompliziert“ bezeichnet habe.

Auch diese Einschätzung teilen die meisten Juristen, die sich näher mit den medizin-rechtlichen und strafrechtlichen Hintergründen der Verfahren beschäftigt haben.

Die Firma Sigma Gyn führt in dem Schreiben weiterhin aus: „Wir würden es für sinnvoll erachten, wenn sich die betroffenen Ärzte zusammenschließen, um gemeinsam gegen diesen Skandal vorzugehen.“

Dies Aufforderung durch die Firma Sigma Gyn ist nach Einschätzung der Anwälte der Kanzlei Rudolph Rechtsanwälte mit Vorsicht zu genießen.

Zwar ist die in dem Schreiben geäußerte Einschätzung über die Verteidigungsbereit-Risiken nicht unbedingt falsch. Wie die Anwendung der in Frage stehenden Präparate durch die Ärzte rechtlich zu bewerten ist, wird auch unter Juristen nicht einheitlich beurteilt. Bereits in der Vergangenheit gab es diesbezüglich verschiedene Stellungnahmen und Diskussionen. Äußerst fraglich ist in rechtlicher Hinsicht auch, ob den Ärzten ein Vorsatz-Vorwurf gemacht werden kann bzw. ob nicht aufgrund des Unwissens der Ärzte ein unvermeidbarer Verbotsirrtum vorlag. Dies ist zumindest unter Beachtung der Besonderheiten jedes Einzelfalles prüfen.

Auch soweit die Firma Sigma Gyn darauf hinweist, dass es durchaus möglich ist, dass ein Rechtsanwalt in ähnlich gelagerten Fällen mehrere Ärzte vertritt, stimmt dies mit der Auffassung der Verteidiger der Kanzlei Rudolph Rechtsanwälte und der Auffassung der Staatsanwaltschaft Wuppertal überein. Denn der Grund, weshalb ein Anwalt, der mehrere Ärzte parallel vertritt, keinem Interessenkonflikt ausgesetzt ist, liegt darin, dass letztlich die Strafbarkeit für jeden einzelnen Betroffenen gesondert zu beurteilen ist. Ob und in welchem Umfang bzw. mit welchem Vorsatz ein Arzt in Bremen Präparate an Patientinnen weitergegeben hat, hat nichts damit zu tun, ob ein Arzt in München dieselben Kontrazeptiva in seiner Praxis anbot. Die Verteidigung der Ärzte kann vor diesem Hintergrund unabhängig voneinander erfolgen. Überschneidungen gibt es insoweit nur bezüglich der abstrakten Rechtsfragen und der allgemein bekannten Praxis des Vertriebs von Arzneimitteln.

Für problematisch halten wir jedoch die Aufforderung der Firma Sigma Gyn, „sich zusammen-zuschließen“. Dies gilt besonders, soweit hiermit ein gemeinsames Vorgehen von Ärzten und Sigma Gyn angeregt werden soll.

Die Firma Sigma Gyn hat andere Interessen als die Ärzte.

Gegen die verantwortlichen Initiatoren des mit den Medikamenten-Lieferungen zusammenhängenden Firmengeflechts „Sigma“ wird strafrechtlich ermittelt. Hier geht es um ein organisiertes Zusammenwirken. Im Vergleich zu den Einzelverfahren, die gegen die Ärzte geführt werden, sehen sich die Verantwortlichen von Sigma wesentlich schwerwiegenderen Vorwürfen ausgesetzt – schon wegen der Höhe der im Raum stehen Geldbeträge.

Die Beschuldigten in dem Strafverfahren „Sigma“ haben viel zu verlieren. Die Vorwürfe beziehen sich hier nicht nur auf strafrechtliche Verstoße gegen das Medizinrecht (Arzneimittelgesetz – AMG). Gegebenenfalls fallen auch erhebliche Steuerforderungen an.

Ein Anwalt, der gleichzeitig die Interessen der Firma Sigma Gyn und die Interessen der Ärzte vertreten würde, würde möglicherweise in einen Interessenkonflikt geraten. Denn sollte sich beispielsweise herausstellen, dass die Bestellformulare der Firma Sigma Gyn bewusst so gestaltet waren, dass die bestellenden Frauenarzt-Praxen über die Herkunft der angebotenen Verhütungs-Präparate getäuscht werden sollten, so käme ein Anwalt in einen konkreten Interessenkonflikt. Man kann nicht gleichzeitig im Interesse der Firma Sigma Gyn behaupten, dass die Ärzte letztlich für den Import verantwortlich waren und im Interesse des Arztes den Standpunkt vertreten, dass dieser von der Herkunft des Medikaments nicht wusste bzw. davon ausgegangen sei, dass es sich um einen zulässigen Parallel-Import oder einen zulässigen-Re-Import handelte (was bei den meisten Ärzten der Fall war).

Im Ergebnis ist die Verteidigung jeder betroffenen Ärztin und jedes betroffenen Arztes individuell. Es ist auf die jeweiligen persönlichen Verhältnisse und auch auf die individuelle „Kampfbereitschaft“ Rücksicht zu nehmen. Ist ein Anwalt aufgrund der Beschäftigung mit ähnlich gelagerten Fällen in der Lage, die abstrakten zu Grunde liegenden Rechtsfragen schneller zu erfassen und dem Mandanten über die Hintergründe der Problematik zu berichten, so ist dies für die Beschuldigten von Vorteil. Ein Strafverteidiger jedoch, der sich den Interessen der Firma Sigma Gyn verpflichtet fühlt, dürfte kaum in der Lage sein, einen der beschuldigten Ärzte standesgemäß zu vertreten.

Staatsanwaltschaft Wuppertal ermittelt gegen Gynäkologen

Verkauf von Verhütungsmitteln – Ermittlungsverfahren gegen Frauenärzte

– Ermittlungen der Zollfahndung Essen –

 

1. Strafverfahren gegen Gynäkologen

Im Juli 2012 kam es zu Razzien in mehreren Frauenarztpraxen. Es wird gegen Gynäkologen wegen des Verdachts ermittelt, in Deutschland nicht zugelassene Medikamente (v.a. Hormonspiralen, z.B. Mirena) direkt an ihre Patientinnen verkauft zu haben.

Die Ermittlungen wegen des angeblichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz werden durch die Zollfahndung Essen geführt, nachdem durch die Staatsanwaltschaft Wuppertal Strafverfahren gegen die Lieferanten eingeleitet worden waren. Inzwischen haben sich die Strafverfahren auf das gesamte Bundesgebiet ausgeweitet.

In den Fällen, bei denen es zu den Praxisdurchsuchungen kam, besteht der Verdacht, dass den Patientinnen das Gestagen Depocon (Medroxyprogesteronacetat, MPA) verabreicht worden sein soll.

In der Mehrzahl der aktuellen Fälle geht es um den Direktverkauf von Präparaten, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Betroffen sind beispielsweise die Kontrazeptiva Mirena und Implanum, welche durch die Firma SigmaGyn vertrieben wurden. Die Lieferung erfolgte meist über das europäische Ausland (Österreich, England, Zypern).

In einigen Fällen wird den Ärzten vorgeworfen, bei der spanischen Firma SIGMA Ginecologicos S.L. und der zypriotisch-britischen Firma GP SUPPLIES Ltd. verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel erworben zu haben, und diese ohne Zwischenschaltung einer Apotheke an ihre Patientinnen weitergegeben zu haben.

Nach Einleitung eines strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens erhalten die Frauenärzte Anhörungsschreiben der Zollfahndung Essen, mit der Aufforderung, Unterlagen herauszugeben.

Für den Fall, dass sich die verdächtigten Ärzte nicht „kooperativ“ zeigen, d.h. keine Unterlagen zu Bestell- und Zahlungsvorgängen an die Ermittlungsbehörden herausgeben, wird ihnen die Durchsuchung ihrer Praxisräume angedroht.

2. Strafbarkeit von Parallelimporten

Den beschuldigten Ärzten wird vorgeworfen, sich durch ihr Verhalten gemäß den §§ 95 I Nr. 4, 96 Nr. 5 oder Nr. 14 AMG (Arzneimittelgesetz) strafbar gemacht zu haben.

§ 95 I Nr. 4 AMG verbietet es, mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit denen nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes außerhalb von Apotheken kein Handel getrieben werden darf, ohne Zwischenschaltung einer Apotheke Handel zu treiben bzw. diese an Patientinnen abzugeben. Ob diese Vorschrift erfüllt ist, hängt unter anderem davon ab, ob es sich bei den Betroffenen Präparaten um Arzneimittel im Sinne des Gesetzes handelt (was beispielsweise wohl für NOVA T nicht zutrifft). Umstritten ist auch, ob eine Ausnahmevorschrift i.S.d. §§ 44 ff. AMG den Direktvertrieb von grundsätzlich apothekenpflichtigen Medikamenten in diesen Fällen ausnahmsweise erlaubt.

Gemäß § 96 I Nr. 14 AMG macht sich strafbar, wer ohne erforderliche Erlaubnis mit Arzneimitteln Großhandel betreibt.

§ 96 Nr. 5 AMG verbietet es, Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen, ohne dass eine Zulassung durch die zuständige Bundesbehörde erfolgte.

Während ein Großhandel im Sinne von § 96 I Nr. 14 AMG nur in seltenen Ausnahmefällen zu bejahen sein dürfte (hierbei kommt es vor allem auf Art und Umfang des Vertriebs an), ist für die betroffenen Ärzte insbesondere § 96 Nr. 5 AMG kritisch. Danach ist strafbar, wer Fertigarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringt. Die Zulassungspflicht ist in § 21 AMG geregelt. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG (um solche dürfte es sich in den in Frage stehenden Fällen handeln) in Deutschland nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie

a) entweder durch die zuständige Bundesoberbehörde
b) oder nach einem europäischen Zulassungsverfahren, das in § 21 Abs. 1 AMG genauer beschrieben wird, zugelassen sind.

Es gibt folglich entweder ein nationales oder ein europäisches Zulassungsverfahren. Vorliegend kann davon ausgegangen werden, dass die Medikamente, um die es geht, dem nationalen Zulassungsverfahren unterliegen. Dass es sich um Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 AMG handelt, folgt aus § 4 Abs. 1 AMG. Danach sind Fertigarzneimittel solche, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden.

Ein strafrechtliches Risiko besteht sowohl für einen Arzt, der ausländische Medikamente an Patientinnen weiterverkauft, als auch für einen Vermittler, der dafür sorgt, dass die ausländischen Medikamente an inländische Ärzte verkauft werden. Dies folgt aus § 4 Absatz 10 AMG, wo der Begriff des „In-Verkehr-Bringens“ näher definiert wird. In-Verkehr-Bringen ist danach das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Darunter dürfte auch die bloße Weitergabe an Patientinnen zum Selbstkostenpreis fallen.

Die Medikamente, um die es geht, haben zwar in der Regel eine ausländische (beispielsweise österreichische) Zulassung. Die Produkte sind eventuell sogar in Deutschland mit den gleichen Wirkstoffen zugelassen. Da die Zulassungsverfahren auch innerhalb der EU jedoch länderbezogen sind, handelt es sich schon dann um ein „nicht zugelassenes“ Produkt i.S.d. AMG, wenn es an der spezifischen nationalen Zulassung fehlt.

Daran ändert auch § 73 III AMG nichts. Zum einen geht es in dieser Vorschrift um die Zulässigkeit der Verbringung eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des AMG, und nicht um das Handeltreiben bzw. die Abgabe an Patienten. Darüber hinaus betrifft diese Erlaubnisnorm Apotheken, nicht aber Ärzte, und es stehen hinsichtlich des Wirkstoffs identische bzw. hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung. Damit ist ein Sonderimport nicht gerechtfertigt, da § 73 III AMG nicht die jeweiligen nationalen Zulassungsverfahren aushebeln soll.

3. Was kann man den Ärzten vorwerfen?

Fraglich ist, ob man den Ärzten vorwerfen kann, vorsätzlich gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts verstoßen zu haben.

Für die Verwirklichung des subjektiven Tatbestandes der Vorschriften des AMG reicht ein sogenannter bedingter Vorsatz (Juristen sprechen hier von dolus eventualis). Dafür ist es ausreichend, wenn ein Arzt die Möglichkeit erkannt hat, dass etwas nicht stimmt, aber sozusagen „bewusst weggeschaut“ hat.

Viele Ärzte wussten wohl nicht, dass es sich bei den Anbietern der Medikamente um ausländische Firmen handelte. Insbesondere der Vertreiber „SigmaGyn“ erweckte nach der Art der Angebotsbeschreibung den Eindruck, es handele sich um einen deutschen Arzneimittelversandhändler oder einen zugelassenen Re-Importeur bzw. Parallel-Importeur von Arzneimitteln.

Zweifelhaft ist, ob man den Betroffenen unterstellen kann, anhand der Rechnungen, die aus dem Ausland gestellt wurden, erkannt zu haben, dass es sich um ausländische Produkte handelt. Lebensnah dürfte es eher sein, davon auszugehen, dass die Praxisinhaber die Rechnungen – wenn überhaupt – nur flüchtig zu Gesicht bekommen haben und keinen Anlass hatten, sich über die Vertriebswege bzw. die Herkunft der Medikamente Gedanken zu machen.

Es ist auch für Juristen nur schwer nachvollziehbar, dass der Verkauf von Produkten, deren Qualität und Wirksamkeit nach deutschen Standards anerkannt ist, nur deshalb strafbar sein soll, weil die Verpackungen „einen ausländischen Stempel“ tragen. Insoweit dürfte in vielen Fällen auch ein strafbefreiender Verbotsirrtum durch die Ärzte (§ 17 StGB) nahe liegen.

4. Wann sind die Vorwürfe strafrechtlich verjährt?

Für  § 95 I Nr.4 AMG gilt eine Verjährungsfrist von 5 Jahren (§ 78 III Nr.4 StGB).

Für § 96 AMG gilt eine Verjährungsfrist von 3 Jahren (§ 78 III Nr.5 StGB).

Wenn mehrere Straftatbestände gleichzeitig verwirklicht wurden, ist es möglich, dass der eine bereits verjährt ist, der andere indes noch nicht.

5. Ist die Durchsuchung einer Arztpraxis zulässig?

Die Durchsuchung von Arztpraxen ist grundsätzlich möglich, wenn gegen den Inhaber selbst strafrechtliche Ermittlungen laufen. Wegen des Schutzes der betroffenen Patienteninteressen sind die Anforderungen an einen richterlichen Durchsuchungsbeschluss jedoch hoch.

Der Schutz von Berufsgeheimnisträgern gebietet bei der Anordnung der Durchsuchung einer Arztpraxis die besonders sorgfältige Beachtung der Eingriffsvoraussetzungen und des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit (BVerfG, Beschl. v. 21. 1. 2008 – 2 BvR 1219/07). Dies ergibt sich aus der Besonderheit des Arzt-Patienten-Verhältnisses.

Hierzu hat das Bundesverfassungsgericht ausgeführt (BVerfGE 32, 373, 380):

„Wer sich in ärztliche Behandlung begibt, muss und darf erwarten, dass alles, was der Arzt im Rahmen seiner Berufsausübung über seine gesundheitliche Verfassung erfährt, geheim bleibt und nicht zur Kenntnis Unberufener gelangt. Nur so kann zwischen Patient und Arzt jenes Vertrauen entstehen, das zu den Grundvoraussetzungen ärztlichen Wirkens zählt, weil es die Chancen der Heilung vergrößert und damit – im ganzen gesehen – der Aufrechterhaltung einer leistungsfähigen Gesundheitsfürsorge dient.“

Bei der vorzunehmenden Abwägung zwischen grundrechtlich geschützten Geheimhaltungsinteressen des Einzelnen und dem Aufklärungsinteresse des Staates sind in Rechnung zu stellen:

• Der Grad des Verdachtes gegen den Arzt
• Die Schwere der Straftat, die dem Arzt zu Last gelegt wird
• Der Anlass der Straftat, die dem Arzt zu Last gelegt wird
• Der besondere Schutz der Berufsträger unter dem Aspekt, dass bei einer Praxisdurchsuchung i.d.R. auch persönliche Daten anderer Patienten beeinträchtigt werden (BVerfG, Beschluss vom 21. 1. 2008 – 2 BvR 1219/07).

In den vorliegenden Fällen ist es äußerst zweifelhaft, ob die bekannt gewordenen Praxisdurchsuchungen nach diesem Maßstab rechtmäßig waren. Denn der individuelle Schuldvorwurf – sofern im Einzelfall überhaupt eine Strafbarkeit bejaht werden kann – ist in jedem Fall minimal. Das allgemeine Interesse an dem Schutz der Arztpraxis dürfte daher vorgehen.

In den Fällen, bei denen Ärzte aufgefordert werden, Buchhaltungsunterlagen über die Bestellvorgänge herauszugeben, ist Vorsicht geboten. Insbesondere in einem Schreiben der Zollfahndung Essen bzw. der Staatsanwaltschaft Wuppertal wird der Eindruck erweckt, „Widerstand sei zwecklos“. Dies ist angesichts der erheblichen Eingriffsschwelle für zwangsweise Durchsuchungen einer Arztpraxis mit Sicherheit falsch.

In erster Linie haben die Ärzte, gegen die strafrechtlich ermittelt wird, das Recht zu Schweigen – wie jeder andere Beschuldigte auch. Dazu gehört unter Umständen auch das Recht, Unterlagen zurück zu halten.

Im Zweifel sollte von diesem Recht Gebrauch gemacht werden – zumal Ärzte als Berufsgeheimnisträger auch den Patienteninteressen verpflichtet sind.

6. Darf ein Arzt Unterlagen an die Ermittlungsbehörden herausgeben?

Begehren im Ermittlungsverfahren Strafverfolgungsbehörden Einsicht in Krankenunterlagen ist folgendes zu beachten: Die Schweigepflicht des Arztes gilt grundsätzlich auch gegenüber den Ermittlungsbehörden.

Wollen die Ermittler Einsicht in die Krankenunterlagen nehmen, wird vom Patienten eine schriftliche Erklärung zur Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht benötigt. Die freiwillige Herausgabe durch den Arzt, ohne dass der Patient sich damit einverstanden erklärt, ist eine Verletzung des Privatgeheimnisses und nach § 203 StGB strafbar.

7. Wie sollte sich ein Arzt im Strafverfahren verhalten?

Betroffene Ärzte sollten sich keinesfalls ohne vorherige anwaltliche Beratung und Akteneinsicht zur Sache einzulassen.

Im Einzelfall kann eine freiwillige Herausgabe sinnvoll sein, um eine drohende Durchsuchung zu vermeiden. Im anderen Fall sollte die Herausgabe gerade vermieden werden – beispielsweise wenn geschützte Patientinnen-Geheimnisse betroffen sind oder wenn es überhaupt keine Beweise für Verstöße gegen das AMG gibt.

Es sollte daher ein Strafverteidiger zu Rat gezogen werden, um zu beurteilen, ob Unterlagen an die Ermittlungsbehörden herausgegeben werden sollten.

Zur Sicherung der Verfahrensrechte im Rahmen einer Durchsuchung sollte unbedingt ein auf Strafrecht spezialisierter Anwalt benachrichtigt und hinzugezogen werden. Nur so lassen sich mögliche Ausweitungen der Durchsuchung auf Zufallsfunde (z.B. Steuerangelegenheiten) sowie öffentlichkeits- und gegebenenfalls rufschädigende Auswirkungen vermeiden.

 

Aktuelle Ergänzung 1: Berufsverband der Frauenärzte zum angeblichen Verbot der Mehrfachverteidigung

Durch den Berufsverband der Frauenärzte e.V. wurde in einem Rundschreiben die Behauptung verbreitet, es stelle einen Verstoß gegen das Verbot der Mehrfachverteidigung dar, wenn ein Rechtsanwalt mehrere Beschuldigte in den betroffenen Ermittlungsverfahren vertrete. Diese Behauptung wird nicht begründet und beruht sowohl auf unzutreffenden Tatsachenbehauptungen als auch auf falschen rechtlichen Schlussfolgerungen.

Die Staatsanwaltschaft Wuppertal hat sich dieser Auffassung nicht angeschlossen und schriftlich mitgeteilt, dass dort davon ausgegangen wird, dass kein Verstoß gegen das Verbot der Mehrfachverteidigung vorliegt.

Der Berufsverband der Frauenärzte e.V. hat seine Behauptung in einem neuen Schreiben vom 06.09.2012 relativiert. Dies erfolgte in Kenntnis der schriflichen Bestätigung der Staatsanwaltschaft, dass dort grundsätzlich keine Bedenken dagegen bestehen, wenn ein Anwalt mehrere Betroffene vertritt.

Aktuelle Ergängzung 2: Schreiben von Sigma Gyn

Viele der betroffenen Ärtzinnen und Ärzte haben inzwischen Schreiben  (ohne Absender; per Fax) erhalten, mit denen versucht wird, das Problem zu bagatellisieren. Bei uns sind verschiedene Schreiben der Firma Sigma zu den Vorwürfen des Zollfahndungsamtes Essen und zu einer Durchsuchungsaktion bekannt. Es wird eine Rechtfertigung nach § 73 AMG behauptet. In einem neuen Schreiben der Firma Sigma wird die Auffassung vertreten, dass die Anwendung eines Arzneimittels keine Abgabe und damit auch kein Inverkehrbringen sei.

Teilweise werden in den Schreiben zutreffend Rechtsprobleme angesprochen, die es zu klären gilt. Teilweise sind die Schreiben jedoch eher als ein Versuch anzusehen, die Händler zu schützen, als die Ärzte zu entlasten.

Aktuelle Ergänzung 3: Schreiben Sigma vom 6. September 2012

Am 6. September 2012 wurde in in den Strafverfahren gegen Frauenärzte des Zollfahndungsamtes Essen ein weiteres Fax der Firma Sigma Gyn vom 06.09.2012 an die Betroffenen verschickt. Der in diesem Schreiben gemachten Aufforderung, „sich zusammenzuschließen“ sollte nicht unkritisch gefolgt werden. Die Interessen der Firma SigmaGyn dürften sich kaum mit den Interessen der Ärtze in Einklang bringen lassen.

Aktuelle Ergänzung 4: Angebot der Zollfahndung Essen, das Verfahren gegen Geldauflage einzustellen (Oktober 2012)

Im Oktober 2012 wurden die beschuldigten Frauenärztinnen und -ärzte durch die Zollfahndung Essen angeschrieben. Es wurde ihnen eine Einstellung des Ermittlungsverfahrens gegen die Zahlung einer Geldauflage angeboten. Die meisten der ursprünglich im Raum stehenden Vorwürfe haben sich inzwischen in Luft aufgelöst. Für die Betroffenen stellt sich nun die Frage, ob man für die „Taube auf dem Dach“ (einen Freispruch oder eine Einstellung ohne Geldauflage) kämpfen soll, oder ob man den „Spatz in der Hand“ (schnelle Erledigung des Verfahrens durch Zahlung einer Geldauflage) kämpfen soll.